Für den Fall, dass das Vereinigte Königreich die EU ohne Abkommen verlässt, kann ein Großhändler eine qualifizierte Person importieren (QP) zertifizierte Arzneimittel aus dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), wenn bestimmte Kontrollen durch die „Verantwortliche Person (Einfuhr)“ durchgeführt werden (RPi)‘. In diesem Leitfaden wird beschrieben, wie Sie sich als Bewerber bewerben könnenRPiund wie man das überprüftQPDie Zertifizierung wurde im EWR durchgeführt.
1.Einführung
Die verantwortliche Person (Import) (RPi) ist in den Vorschriften 45AA und 45AB der Human Medicines Regulations 2012 beschrieben (in der geänderten Fassung). Der Gesetzesentwurf, der diese einfügtDie Vorschriften für die HMRs sind live: Es wurde noch nicht vom Parlament genehmigt.
DerRPiist für die Implementierung eines Systems zur Bestätigung der erforderlichen Anforderungen verantwortlichQPDie Zertifizierung erfolgte für Produkte, die aus Ländern auf einer Liste (zunächst Länder im EWR) in das Vereinigte Königreich importiert wurden. DerRPikann die Prüftätigkeit delegierenQPDie Zertifizierung hat stattgefunden, bleibt jedoch für die Sicherstellung der Wirksamkeit dieser Kontrollen verantwortlich.
DerRPiist erforderlich, um ein System zur Bestätigung zu implementierenQPBeim Import der folgenden Produkte aus einem aufgeführten Land in das Vereinigte Königreich wurde eine Zertifizierung durchgeführt:
- Ein im Vereinigten Königreich zugelassenes Arzneimittel zur Verwendung im Vereinigten Königreich
- Ein im Vereinigten Königreich zugelassenes Arzneimittel als eingeführtes Arzneimittel zur Lieferung in ein anderes Drittland
- Ein im EWR zugelassenes Arzneimittel –Versorgung zur Erfüllung spezieller klinischer Bedürfnisse
- Ein im EWR zugelassenes Arzneimittel, das als eingeführtes Arzneimittel zur Lieferung in ein anderes Drittland importiert wird
- Ein im EWR zugelassenes Arzneimittel zur Verwendung als Ausgangsmaterial für aParallelimport
2.Akzeptable Beweise fürQPZertifizierung
DerRPisollte sicherstellen, dass schriftliche Nachweise vorliegen, die belegen, dass jede Produktcharge gemäß Artikel 51 zertifiziert wurdeRichtlinie 2001/83/EG.
Möglicherweise sind nicht alle unten aufgeführten Optionen für unterschiedliche Lieferkettenbeziehungen geeignet, jedoch reicht bereits einer dieser Nachweise aus, um die Anforderungen der Verordnung 45AA der Humanarzneimittelverordnung zu erfüllen. Andere Beweise können akzeptabel sein, sofern sie dies bestätigenQPfür die betreffende Charge eine Zertifizierung stattgefunden hat.
2.1Inhaber einer britischen Großhandelshändlerlizenz (WDA(H)), die ein im Vereinigten Königreich oder im EWR zugelassenes Arzneimittel aus einem aufgeführten Land importieren:
Die Chargenzertifizierung durch eine qualifizierte Person kann anhand folgender Nachweise bestätigt werden:
- Chargenzertifikat zur BestätigungQPZertifizierung gemäß Artikel 51 der Richtlinie 2001/83/EG)
- Eine Kopie des „Kontrollberichts“ (Anhang II der Guten Herstellungspraxis der EU).Anhang 16)
- Zertifizierungserklärung (ad-hoc, Bestätigung der Zertifizierung gemäß Artikel 51 der Richtlinie 2001/83/EG)
- Verweis auf unternehmensinterne Systeme (z. B. globales Enterprise-Resource-Planning-System), aus dem die Chargenzertifizierung hervorgeht
- Bestätigung, dass der letzte Herstellungsschritt (außer der Chargenzertifizierung) eines zugelassenen Arzneimittels von einem Inhaber einer Herstellungs- und Importgenehmigung in einem aufgeführten Land durchgeführt wurde. Um sich auf diese Lieferkettenkontrolle verlassen zu können, sollte eine Kopie der Marktzulassung und der technischen Vereinbarung mit dem Hersteller verfügbar sein
- Bei Arzneimitteln, die in einem aufgeführten Land zugelassen sind, kann die Chargenzertifizierung überprüft werden, indem bestätigt wird, dass das Arzneimittel von einem autorisierten Großhändler gekauft wurde, nachdem es in dem aufgeführten Land „auf den Markt gebracht“ wurde
3.Zusätzliche Anleitung
3.1Sicherheit der Lieferkette
Durch Kontrollen von aus einem gelisteten Land importierten Produkten soll außerdem sichergestellt werden, dass das Produkt nicht zurückgerufen oder als gestohlen gemeldet wird und innerhalb der lizenzierten Lieferkette des gelisteten Landes auf dem Markt verfügbar ist.Gute Vertriebspraxis(GDP) Anforderungen an die Lieferantenqualifikation gemäß GDP 5.2 müssen eingehalten werden. Der Lieferantenverifizierungsblog der MHRA bietet zusätzliche Hinweise. Produkte, die von a zertifiziert wurdenQPaber in Länder umgeleitet wurden, die nicht zu einem der aufgeführten Länder gehören, müssen vom Inhaber eines MIA importiert und von einem erneut zertifiziert werdenQP.
3.2Produkte, die zum Parallelimport oder für besondere Bedürfnisse importiert werden
Wenn Großhändler Produkte als Ausgangsmaterial für den Parallelimport importieren, verwenden Sie sie für besondere klinische Bedürfnisse oder zur EinführungRPisollte einen Prozess implementieren, um den Status des eindeutigen Identifikators für verschreibungspflichtige Arzneimittel zu bestätigen (mit Angabe, wer die Packungen außer Betrieb genommen hat und wann dies geschehen ist), wie von der EU gefordertRichtlinie über gefälschte Arzneimittel. Produkte, die als stillgelegt geliefert werden, müssen vom letzten EWR-Lieferanten und nicht an einem anderen Punkt der Lieferkette stillgelegt werden.
3.3Inhaber des britischen WDA(H), die als oder im Namen des britischen Inhabers der Marktzulassung (MAH) handeln.
Für britische WDA(H)-Inhaber, die als oder im Namen des britischen MAH handeln, wird erwartet, dass die Produkte vor der Einfuhr zertifiziert wurden. Der Versand in das Vereinigte Königreich unter Quarantäne vor der Zertifizierung ist für das WDA(H)-Importmodell nicht akzeptabel.
4.Produkte, die nicht unter das WDA(H)-Importmodell fallen
Produkte mit einer britischen Marktzulassung, die ohne EWR in das Vereinigte Königreich importiert werdenQPZertifizierung fallen nicht in den Geltungsbereich dieser Anleitung. Ein britischer MIA undQPBevor das Produkt auf den Markt gebracht wird, ist eine Zertifizierung erforderlich. Produkte ohne Marktzulassung im Vereinigten Königreich oder im EWR fallen nicht in den Geltungsbereich dieser Leitlinien. Die Einfuhr ist unter der Aufsicht einer verantwortlichen Person gestattet (RP), mitBenachrichtigung über jede Einfuhran die MHRA.
Produkte ohne Marktzulassung in einem aufgeführten Land zur Lieferung als eingeführtes Produkt in ein anderes Drittland fallen nicht in den Geltungsbereich dieser Leitlinien. Die Einfuhr ist unter der Aufsicht einer verantwortlichen Person gestattet (RP).
5.Arbeiten als Verantwortlicher (Import)
Wenn Sie als genannt werdenRPiMit einer Großhandelsvertriebsgenehmigung (WDA(H)) spielen Sie eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung der sicheren Kontrolle von Arzneimitteln. Sie verfügen über eine Ausbildung und Branchenkenntnisse, um sich für die Stelle zu qualifizieren, in der Sie die rechtliche Verantwortung tragen, sicherzustellen, dass Chargen zugelassener Arzneimittel, die aus Ländern auf einer Liste importiert werden, von einer qualifizierten Person zertifiziert wurden, bevor sie im Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht werden Markt.
Sie übernehmen die Verantwortung für die Implementierung eines Systems für die WDA(H) als Ganzes. Es besteht keine Verpflichtung für jede Site im WDA(H), ihren eigenen Namen zu benennenRPi. Sie müssen kein Mitarbeiter des Lizenzinhabers sein, müssen aber ständig erreichbar sein. Wenn Sie kein Angestellter sind, sollte ein schriftlicher Vertrag zwischen dem Lizenzinhaber und dem bestehenRPiFestlegung von Verantwortlichkeiten, Pflichten, Befugnissen und Zeit vor Ort.
Wenn Sie einen Vertrag habenRPiDann wird von Ihnen erwartet, dass Sie sich nicht überfordern und sich als solcher bewerbenRPifür zu viele Unternehmen.
6.Eine verantwortliche Person werden (Import).
Die Ernennung zur verantwortlichen Person erfolgt in zwei Schritten (Import)
6.1Teilnahmeberechtigung
Sie müssen zunächst nachweisen, dass Sie berechtigt sind, als zu fungierenRPi. Dies geschieht durch eine Kombination relevanter Qualifikationen und Erfahrungen. Es wird außerdem erwartet, dass Sie Mitglied eines Berufsverbandes mit einem veröffentlichten Verhaltenskodex sind. Sobald die Berechtigung von der MHRA geprüft und akzeptiert wurde, können Sie in ein Register aufgenommen werden. Das Register wird von der MHRA geführt und umfasst alle Personen, die berechtigt sind, als verantwortliche Person benannt zu werden (Import).
Die Vorschriften legen Erwartungen an Qualifikation, Erfahrung und Mitgliedschaft in Berufsverbänden fest.
Qualifikationen
Akzeptable Qualifikationen sind ein Diplom, ein Zertifikat oder ein anderer Nachweis formaler Qualifikationen, die nach Abschluss eines Universitäts- oder anderen Hochschulstudiums in verliehen werden
- Apotheke
- Chemie
- Medizin
- Biologie bzw
- eine verwandte Lebenswissenschaft
Gleichwertige Qualifikationen akzeptabel fürRPiZu den Kandidaten gehören
- Qualifikationen der Stufe 5 vonChartered Institute of Logistics and Transport
- Die Qualifikation zum Lead Auditor wurde verliehen vonChartered Quality Institute
Andere Qualifikationen können ebenfalls akzeptabel sein. Diese werden im Bewerbungsprozess überprüft. Die Eignung Ihrer Qualifikationen können Sie per E-Mail an prüfenGDP.Inspectorate@mhra.gov.uk.
6.1.1. Erfahrung
Sie müssen beispielsweise durch Vorlage eines Lebenslaufs nachweisen können, dass Sie über mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Ausübung der Funktionen einer verantwortlichen Person im Rahmen einer Großhandelslizenz verfügen. Als gleichwertig gelten auch Nachweise über die Wahrnehmung anderer Aufgaben, beispielsweise einer Qualitätssicherungsfunktion bei einem Arzneimittelhersteller.
6.1.2. Professionelle Körper
Akzeptable Mitgliedschaften in Berufsverbänden sind
- Königliche Gesellschaft für Biologie
- Königliche Pharmazeutische Gesellschaft
- Pharmazeutische Gesellschaft von Nordirland
- Königliche Gesellschaft für Chemie
Weitere Stellen, die die Genehmigungsbehörde als gleichwertig ansiehtRPiZu den Kandidaten gehören * The Chartered Institute of Logistics and Transport * The Chartered Quality Institute.
Andere Berufsverbände können akzeptabel sein. Diese werden im Bewerbungsprozess überprüft. Die Eignung Ihrer Berufsverbandsmitgliedschaft können Sie per E-Mail an prüfenGDP.Inspectorate@mhra.gov.uk.
6.1.3. Qualifizierte Personen, die als verantwortliche Person fungieren (Import)
Wenn Sie eine im Register der qualifizierten Personen aufgeführte Person sind, sind Sie auch berechtigt, als zu agierenRPi. Sie müssen sich noch um die Nennung bewerbenRPiregistrieren. Alternativ zum Nachweis Ihrer Qualifikationen und Ihrer Zugehörigkeit zu einem Berufsverband können Sie auch einen Nachweis Ihrer Qualifikationen vorlegenQPAnmeldung.
6.2Eignung
Sie müssen auch die Eignung nachweisen, auf einer bestimmten WDA(H)-Lizenz genannt zu werden. Zum Zeitpunkt der Antragstellung bestätigt die MHRA, ob Sie im Register aufgeführt sind, und prüft, ob Ihre Erfahrung für die vorgeschlagene Lizenztätigkeit geeignet ist. Zum Beispiel ein berechtigterRPiohne vorherige Erfahrung im Parallelimport gelten möglicherweise nicht als geeignet für die Nennung im WDA(H), wenn das Unternehmen lizenzierte Produkte für den Parallelhandel importiert.
6.3Beantragung der Benennung als Verantwortlicher (Import)
RPiBewerbungen können über die eingereicht werdenMHRA-Portalnach dem Austritt Großbritanniens aus der EU.
